Demandé par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux changements dans l’étiquetage du traitement de remplacement de la testostérone pour les hommes après avoir étudié de nouvelles données et preuves sur leur sécurité et leurs avantages. Ces innovations pourraient ouvrir la voie à un accès plus facile à la thérapie de remplacement de la testostérone.
Les modifications d’étiquetage demandées supprimeraient l’affirmation selon laquelle la sécurité et l’efficacité du traitement de remplacement de la testostérone chez les hommes présentant de faibles niveaux de testostérone liés à l’âge n’ont pas été établies, a déclaré jeudi le HHS.
L’agence demande également des mises à jour sur les informations sur les risques de cancer de la prostate et des révisions des avertissements concernant l’hypertrophie de la prostate.
“En mettant à jour l’étiquetage du traitement à la testostérone pour refléter les preuves actuelles, nous fournissons aux patients et aux médecins des informations plus claires, soutenons des décisions éclairées en matière de soins de santé et améliorons les soins pour des millions d’hommes américains”, a déclaré le secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy, dans le communiqué.
Les experts préviennent que les patients devraient avoir une discussion approfondie avec leur médecin pour savoir si le traitement à la testostérone fonctionnera pour eux, et que les médecins devraient procéder à une évaluation approfondie.
Bien que l’annonce du HHS reflète que « la science rattrape enfin la réalité », le gouvernement a demandé une mise à jour de l’étiquetage des produits de thérapie à la testostérone, et aucun changement officiel n’a encore été apporté, a noté le Dr Jamin Brahmhatt, urologue et expert en santé masculine. Santé d’Orlando en Floride.
“Et supprimer l’avertissement de l’étiquette ne revient pas à dire que chaque homme devrait figurer sur l’étiquette”, a déclaré Brahmbhatt dans un e-mail.
“La testostérone reste un traitement thérapeutique, pas un médicament. Cette nouvelle proposition ne devrait pas rendre les médecins et les patients fous – comme pour tout traitement thérapeutique, il doit y avoir un garde-fou”, a-t-il déclaré. “Et j’espère qu’un étiquetage plus clair aidera davantage d’assureurs à le couvrir pour les hommes qui en ont vraiment besoin.”
Certaines préoccupations concernant les risques potentiels du traitement à la testostérone incluent les maladies cardiaques, le cancer de la prostate et la croissance accélérée de la prostate. Ces préoccupations façonnent la manière dont les traitements sont étiquetés et prescrits.
En 2015, la Food and Drug Administration des États-Unis a exigé changements dans l’étiquetage du traitement à la testostérone Sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies chez les hommes présentant des signes et symptômes associés à un hypogonadisme idiopathique associé à de faibles taux de testostérone. Selon le HHS, la restriction a été ajoutée à l’étiquette car « il y avait peu de preuves de bénéfices et d’inquiétudes concernant le risque cardiovasculaire ».
Mais d’autres recherches ont été publiées depuis, notamment un vaste essai clinique impliquant plus de 5 200 hommes, qui n’a révélé aucune « augmentation significative » des événements cardiovasculaires majeurs, tels que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux, chez ceux prenant de la testostérone, a indiqué le HHS.
Le HHS souligne à quel point le tableau scientifique a changé en ce qui concerne le risque de cancer de la prostate et le traitement à la testostérone.
L’étiquetage actuel du traitement à la testostérone déconseille son utilisation chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate connu ou suspecté, et le traitement peut augmenter le risque de maladie, a déclaré le HHS.
Mais les données d’une étude récente ne montrent “pas de risque global accru de cancer de la prostate chez les hommes prenant un traitement de remplacement de la testostérone”, a rapporté l’agence, et la révision demandée recommande de ne pas traiter le traitement uniquement chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate avancé.
De même, les étiquettes de traitement actuelles préviennent généralement que le traitement à la testostérone peut aggraver les symptômes d’une hypertrophie de la prostate. Mais la nouvelle revue de la FDA n’a trouvé aucune preuve que cela se produise chez les hommes atteints de formes légères à modérées, selon le HHS.
Cependant, pour les hommes présentant des symptômes plus graves, le HHS a déclaré que les preuves restent limitées et que « les modifications proposées sur l’étiquette recommandent une surveillance continue des patients présentant des symptômes graves pendant le traitement ».
Une nouvelle demande du HHS visant à modifier le libellé de l’étiquette « anti-peur » sur la thérapie de remplacement de la testostérone, Dr Eddie Hackler III, Cardiologue basé à Atlanta et auteur de Follow Your Heart, a déclaré dans un e-mail.
“La thérapie à la testostérone a un effet positif sur certains symptômes ; en particulier, elle améliore la libido, améliore la fonction sexuelle, corrige l’anémie et améliore légèrement l’humeur et l’énergie. Il est important d’obtenir un diagnostic approprié avant de commencer le traitement”, a-t-il déclaré.
“Le traitement à la testostérone n’augmente pas le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de cancer de la prostate”, a déclaré Hackler. Les risques et effets secondaires potentiels comprennent des réactions cutanées, de l’acné, une hypertrophie mammaire, une embolie pulmonaire ou des caillots sanguins, un rythme cardiaque irrégulier, une suppression de la production de spermatozoïdes et une augmentation minime de la pression artérielle.
La nouvelle décision du HHS est la dernière en date des efforts de l’administration Trump pour assouplir les restrictions sur l’hormonothérapie.
L’administration a pris une telle mesure l’année dernière hormonothérapie pour les femmes Pendant la FDA supprimé l’avertissement “boîte noire” provenant de produits d’hormonothérapie pour la ménopause.
En décembre, la FDA a reçu un expert discussion sur le traitement de remplacement de la testostérone chez les hommes. Depuis, l’agence étudie la possibilité nouvelles options de traitement thérapie à la testostérone pour les hommes
La nouvelle demande du HHS visant à modifier l’étiquette d’avertissement pour le traitement à la testostérone a mis « du temps à venir », a déclaré Adam Baumgarten, Ph.D., professeur agrégé à l’école. Université d’Alabama à Birmingham Le département d’urologie a déclaré dans un e-mail.
“Le premier point important est que les préoccupations en matière de sécurité cardiovasculaire qui ont entouré le traitement à la testostérone au cours des 10 dernières années ne sont plus étayées par les données issues d’essais randomisés”, a déclaré Baumgarten.
“Deuxièmement, la FDA a considérablement réduit l’avertissement concernant le cancer de la prostate, en se concentrant sur les maladies métastatiques plutôt que sur la prudence chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate”, a-t-il déclaré. “Troisièmement, il ne s’agit pas d’un symptôme discriminatoire. Le traitement à la testostérone nécessite toujours un diagnostic spécifique basé sur les symptômes et des niveaux de testostérone constamment faibles, et une surveillance régulière avec des contrôles de laboratoire appropriés est requise chez les hommes recevant un traitement.”
Les prestataires de soins de santé se soucient généralement Les niveaux de testostérone sont inférieurs à 300 nanogrammes par décilitre Les adultes ont moins de sang.
“En même temps, il est largement admis que les niveaux normaux de testostérone varient avec l’âge et ne sont pas définis par une valeur fixe pour tous les hommes”, a déclaré Baumgarten.
Ce qui est considéré comme normal pour les niveaux de testostérone chez les hommes peut varier de 300 à 800 nanogrammes par décilitre, mais cela dépend des directives suivies ou des tests de laboratoire effectués, a déclaré Brahmhat.
Lors de la prescription de testostérone, Brahmbhatt dit qu’il recherche « des niveaux significativement bas, comme en témoignent deux analyses de sang distinctes le matin, lorsque la testostérone est à son maximum », et vérifie les symptômes tels qu’une faible libido, la fatigue, la dysfonction érectile et la faiblesse musculaire.
Brahmbhatt dit à propos de la thérapie à la testostérone : “Pour un homme vraiment faible, l’énergie, la libido, l’humeur, la force musculaire et osseuse s’amélioreront.”
“Les niveaux se situent déjà dans la fourchette normale et les risques pourraient ne pas dépasser les avantages pour quiconque cherche à améliorer la santé des personnes exposées à Internet”, a-t-il déclaré. “Je ne veux faire trop de promesses à personne ici. La testostérone supprime la production de spermatozoïdes et épaissit le sang, et l’image à long terme de la prostate n’est pas encore tout à fait claire.”