Les auditions devant le comité consultatif de la Food and Drug Administration jeudi et vendredi pourraient mettre le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy, qui a la réputation d’adopter une position incertaine en matière de santé, sur une trajectoire de collision avec des scientifiques de l’agence possédant une profonde expérience en matière de sécurité des médicaments.
La question est de savoir si la FDA devrait autoriser les pharmacies spécialisées à fabriquer les sept injections de peptides de l’agence. interdit il y a trois ans sur les questions de sécurité. Les souches, dont M. Kennedy a utilisé et claironné certaines, sont actuellement commercialisées comme des produits « de qualité recherche » non destinés à un usage généralisé. Malgré leurs limites, ils sont commercialisés en ligne pour de nombreux avantages, allant de la réparation des tendons à la santé du cerveau.
Dans un document préparé pour l’audience, les scientifiques de la FDA ont recommandé de ne pas autoriser une utilisation plus large, affirmant que les risques et les avantages du médicament peptidique en discussion n’étaient pas bien compris ou suffisamment étudiés.
Le comité de 19 membres qui évalue ces données et autres informations comprend la liste traditionnelle de pharmaciens, d’universitaires et de médecins, ainsi que six personnes qui vendent ou distribuent des peptides. Le comité consultatif de la FDA est destiné à être un organisme neutre composé d’experts extérieurs ; Il est inhabituel qu’ils désignent des personnes qui commercialisent les produits qu’ils recommandent.
“Ce comité semble porter les empreintes digitales de RFK, j’ai l’impression”, a déclaré Paul Knoepfler, biologiste à l’Université de Californie à Davis, qui étudie la surveillance des traitements non approuvés par la FDA. Il a ajouté : “Je pense que la composition de ce comité est fantastique.”
Le ministère de la Santé et des Services sociaux a défendu la sélection. “Tous les membres du comité ont été soumis au même processus d’examen éthique et de vérification requis pour tous les membres du comité consultatif de la FDA”, a indiqué le département. “Les candidats qui ne satisfont pas aux exigences éthiques existantes sont exclus.”
Peu de temps après que le président Trump ait engagé M. Kennedy pour assumer le rôle de leader en matière de santé, M. Kennedy Promesse de mettre fin à la « guerre » de la FDA sur les peptides et autres articles restreints. L’audience de jeudi marque le premier test intense pour savoir s’il réussira.
Les résultats sont étonnamment importants, a déclaré le Dr Peter Cohen, professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School qui étudie la surveillance des agences.
“S’ils cèdent à ce genre de pression politique, la FDA sera dans une position beaucoup plus faible”, a-t-il déclaré. “Parce qu’il n’y a aucune raison d’autoriser ces peptides.”
Les recommandations du comité consultatif de la FDA ne sont pas contraignantes. Les recommandations du comité sont généralement examinées par des scientifiques et des responsables de la FDA et formulent une recommandation finale au commissaire de l’agence. Cependant, le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux a le pouvoir d’annuler la décision de l’agence.
C’est rare, mais en ce qui concerne les peptides, M. Kennedy a exprimé son intérêt pour une décision finale et cherche à remettre les peptides sur la liste des fusions, selon deux personnes proches du dossier, qui n’étaient pas autorisées à s’exprimer publiquement.
Les peptides sont des chaînes d’acides aminés qui exercent des actions sur les cellules, comme réduire l’inflammation ou augmenter la production de collagène. Certains peptides entièrement approuvés par la FDA comprennent des médicaments tels que l’insuline ou le GLP-1.
Mais des peptides non éprouvés comme le BPC-157 et le MOTS-c ont trouvé leur chemin sur les réseaux sociaux, les utilisateurs montrant leurs « stacks », ou combinaisons de peptides, vantant la perte de poids, le développement musculaire et l’éclat de la peau. On les appelle souvent « poivrons » pour éviter la modération du contenu.
Certains suggèrent que des études sur des rongeurs ou des boîtes de Pétri pourraient contribuer à la cicatrisation des plaies, à l’ostéoporose et à l’inflammation. Mais des études tout aussi limitées montrent des dommages possibles, notamment des réactions allergiques graves et une croissance tumorale accrue.
On sait peu de choses sur le fonctionnement de ces peptides dans le corps humain.
“Nous manquons de sécurité, nous manquons d’efficacité – nous manquons de preuves importantes”, a déclaré le Dr Eric Topol, cardiologue et fondateur du Scripps Research Translational Institute.
“Je n’ai aucune idée que les peptides soient mauvais”, a-t-il ajouté. “Je veux juste voir les preuves, nous n’en avons pas.”
Selon les dossiers de la FDA, six membres du comité qui vend des peptides comprennent des médecins de longue date qui commercialisent des peptides pour la santé générale et même pour certaines maladies. Certaines de leurs cliniques proposent d’autres traitements non éprouvés, tels que la thérapie à l’ozone et la guérison énergétique.
Un membre, le Dr Gabriel Alizaidi, est le directeur scientifique Maximeune entreprise de télésanté qui vend des peptides d’hormone de croissance pour 200 $ par mois. L’entreprise a reçu lettre d’avertissement Selon les affirmations de la FDA concernant le médicament combiné pour la perte de poids.
Un autre panéliste est le sénateur et pharmacien du Tennessee Bobby Harshbarger. Sa mère, la représentante républicaine du Tennessee Diana Harshbarger, est également pharmacienne. a écrit une lettre à M. Kennedy Jeudi et vendredi, il a été encouragé à utiliser certains des peptides discutés plus largement.
Dans un podcast l’année dernière avec Gary Brekka, un biohacker qui vend des peptides sur son site Web, M. Kennedy a déclaré que la FDA devrait faire de la « science » sur des choses comme les peptides et les thérapies à base de cellules souches non prouvées, mais « ne devrait pas dire aux gens, dire aux médecins ce qu’ils peuvent et ne peuvent pas prescrire ».
“Si vous voulez prendre un médicament expérimental, vous le pouvez”, a déclaré M. Kennedy. “Il faut être capable de le faire.”
Récemment, M. Kennedy a déclaré que l’interdiction des peptides en 2023 avait obligé les gens à utiliser les peptides du marché gris pour des raisons de sécurité. Les ajouter à la liste des composés pouvant être fabriqués dans les pharmacies réglementées augmenterait la sécurité, a-t-il déclaré.
Mais Scott Brunner, directeur exécutif de la Pharmaceutical Compounding Association, a déclaré que les fabricants d’ingrédients pharmaceutiques traditionnels n’avaient jamais fabriqué ces peptides.
Il a déclaré que les pharmacies étaient de plus en plus préoccupées par l’utilisation de peptides qui n’avaient “jamais été approuvés pour une utilisation en médecine humaine” et que cela ne changerait pas si M. Kennedy annulait l’interdiction.
M. Brunner a déclaré lors de l’audience de jeudi qu’il proposerait d’ajouter les peptides à la liste des produits que les pharmacies peuvent fournir, mais que le processus comprendrait des contrôles de sécurité, la divulgation des risques et la déclaration obligatoire des événements indésirables graves.
Cela « permettrait aux pharmacies agréées par l’État de préparer le médicament afin de fermer le marché illégal ».
En préparation de la réunion de deux jours, les scientifiques de la FDA ont fait une démonstration critiques de chacun de sept peptides. Le premier obstacle qu’ils ont découvert était que même si chaque peptide avait un nom, il s’agissait en pratique d’un mélange d’ingrédients.
Ce que les patients reçoivent « peut suggérer des propriétés différentes », a déclaré la FDA dans un test peptidique, et « représente un risque pour la sécurité des patients qui reçoivent des substances autres que celles prévues par leurs médecins ».
Les scientifiques ont également noté que certains peptides commercialisés comme toniques de longévité favorisent la croissance du cancer.
Ils ont également suggéré que les patients recevant une thérapie peptidique pour une maladie grave puissent être étroitement surveillés et renoncer au traitement qu’ils jugent efficace. Ils ont suggéré qu’une petite étude du peptide BPC-157 chez des personnes atteintes de colite ulcéreuse suggérait des avantages que les scientifiques de l’agence jugeaient invraisemblables pour “une maladie chronique chronique pouvant entraîner des complications potentiellement mortelles”.
Le Dr Pinchas Cohen, doyen de l’école de gérontologie Leonard Davis de l’Université de Californie du Sud, présentera ses recherches lors de la réunion, mais s’est déclaré “très en conflit” sur la question.
L’un des peptides controversés, MOTS-c, a été publié pour la première fois par le Dr Cohen (aucun lien avec le Dr Peter Cohen). Bien qu’il pense que les peptides sont sûrs et bénéfiques pour la santé musculaire et métabolique, il préfère transformer les molécules en médicaments de manière traditionnelle.
Cependant, a-t-il ajouté, “je pense qu’il serait bénéfique de semi-légaliser ce processus car des dizaines de milliers de personnes veulent protéger ce peptide et d’autres.”