VPanel FDA Il réfléchit à l’opportunité de proposer une production légale des sept peptides réunion à partir de jeudi, Sean Nourian sera présent en personne sur le campus du Maryland. “Je ne le manquerais pour rien au monde”, a déclaré Noorian, fondateur et PDG d’Empower Pharmacy, basée à Houston, l’une des plus grandes pharmacies du pays. Forbes. “C’est le who’s who de l’espace peptidique.”
Des centaines de participants sont attendus dans la salle pour l’événement, notamment des professionnels de la santé et des influenceurs de la longévité. “Cela va être un cirque”, a déclaré Scott Brunner, directeur exécutif de l’Association of Pharmacy Associations, le groupe professionnel de l’industrie. “Tout le monde vient avec son frère.”
Bien que la production de ces peptides à des fins autres que les « fins de recherche » ne soit pas actuellement interdite, cela n’a pas empêché l’exploitation des failles du marché gris en plein essor. Il existe peu de données scientifiques sur leur sécurité et leur efficacité, et de nombreux vendeurs peu scrupuleux qui les distribuent opèrent sans surveillance. Toutefois, le marché des peptides illicites pourrait représenter environ 3 milliards de dollars. Les influenceurs de la santé vantent leurs « piles de peptides » en ligne pour accélérer la récupération ou améliorer le sommeil, tandis que les frères de la Silicon Valley, les médecins de la longévité et les croyants de MAHA les obtiennent. Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy, se décrit lui-même comme un “Grand fan de peptides” En février de cette année-là, a déclaré le podcasteur Joe Rogan.
Les peptides constituent une large classe de médicaments à base d’acides aminés qui comprennent des médicaments légaux bien connus (tels que l’insuline et les médicaments amaigrissants GLP-1), mais le battage médiatique et le panel de la FDA se concentrent sur un ensemble d’entre eux identifiés par des lettres et des chiffres. Il s’agit notamment de médicaments injectables tels que le BPC-157, connu pour sa capacité à guérir les tendons, les ligaments et les muscles, et le TB-500, censé réduire l’inflammation et améliorer la cicatrisation des plaies. “C’est similaire à l’industrie des suppléments”, déclare Michelle Davey, fondatrice et PDG de Wheel Telehealth. “J’ai l’impression que ça va être le Far West, au moins pendant les six premiers mois.”
“Ça va être un cirque. Tout le monde vient avec son frère.”
Kennedy a soutenu La légalisation de ces substances améliorerait la sécurité des Américains en les détournant du marché gris existant. Il y a du vrai là-dedans. Lorsque les gens achètent des peptides directement en Chine ou dans d’autres pays, ils courent le risque d’une contamination, d’un mauvais dosage ou d’autres problèmes, et les acheteurs ne peuvent pas facilement savoir s’ils ont réellement acheté les peptides qu’ils ont achetés. Mais la légalisation permettrait à ces substances non éprouvées d’obtenir plus facilement un sceau d’approbation. C’est pourquoi le personnel technique de la FDA a recommandé de ne pas élargir l’accès, que le groupe de santé publique pour des médicaments plus sûrs les qualifie de « populaires, non prouvés et dangereux ». Peter Kolchinsky, associé directeur de l’investisseur en biotechnologie RA Capital Management, a déclaré : « La FDA devrait-elle s’appuyer sur la science ou autoriser la disponibilité de toutes sortes d’huile de serpent ?
La réunion de la FDA durera deux jours. Surnommé « Journée de libération des peptides » par certains commentateurs en ligne, le panel devrait largement proposer au moins certains des sept peptides examinés comme composés. Cinq autres peptides devraient être examinés en 2027. Le groupe fera des recommandations à la FDA, qui décidera ensuite si elle doit donner suite. processus sur la validation de ces peptides. Cette approbation peut prendre quelques mois ou plus d’un an.
Empower, le géant de la télésanté Hims & Hers, et bien d’autres, regroupant des pharmacies capables de préparer des médicaments spécifiquement pour les patients, a le potentiel d’atteindre un marché de plusieurs milliards de dollars.
“Nous voulons le faire et nous nous préparons à le faire”, a déclaré Mike Walker, fondateur et président de Strive Pharmacy, une autre grande entreprise. “Nous attendons le feu vert de la FDA.”
Cpharmacies regroupées à certains égards, c’est un revers. Il y a cent ans, les trois quarts des ordonnances nécessitaient une certaine forme de préparation en pharmacie – mélanger les ingrédients en magasin plutôt que de donner au patient un médicament standard disponible dans le commerce – mais ce nombre Dans les années 1970, il était tombé à 1 %. Au cours des deux dernières décennies, les boosters de testostérone pour les hommes, l’hormonothérapie substitutive pour les femmes et, plus récemment, les pilules amaigrissantes GLP-1 ont trouvé une nouvelle vie. (Les composés doivent suivre les règles de fabrication, mais les médicaments qu’ils fabriquent ne sont pas approuvés par la FDA.)
Noorian, un ancien ingénieur en mécanique, a fondé Empower Pharmacy en 2009 à l’âge de 24 ans après avoir pris des médicaments composés pour abaisser son taux de testostérone. Aujourd’hui, l’entreprise possède deux usines de 212 000 pieds carrés à Houston. (Son expansion ne s’est pas faite sans problèmes : l’autorité a été reçue Plusieurs lettres d’avertissement de la FDA sur les problèmes de qualité. (L’Autorité affirme qu’elle prend chaque inspection au sérieux.)
Strive Pharmacy, fondée dans l’Utah en 2018 par Walker et son ami d’enfance Nate Hill, a acheté en novembre une installation de fabrication et d’externalisation de 275 000 pieds carrés à Alachua, en Floride. Un nouveau siège social de 350 000 pieds carrés et une usine de préparation avancée à Mesa, en Arizona, qui devraient ouvrir leurs portes au début de 2027, ont débuté leurs travaux en décembre.
“Nous voulons le faire, nous nous préparons à le faire. Nous attendons le feu vert de la FDA.”
Partout dans le pays, des pharmacies telles que ReviveRx, basée à Houston, et Hallandale, basée à Fort Lauderdale, ont vu le jour ou se sont développées, tandis que les pharmacies de préparation privées Revelation Pharma ont des opérations plus importantes. Hims & Hers, un géant de la télésanté de 7,6 milliards de dollars (capitalisation boursière), aura sa propre pharmacie en septembre 2024.
Ces composés ont connu un développement rapide ces dernières années, en particulier depuis que les médicaments amaigrissants GLP-1 sont devenus si populaires qu’on pense qu’ils sont rares. Le regroupement des pharmacies peut légalement combler cette lacune. Le passage à la télésanté a rendu les médicaments composés généralement moins chers et plus faciles à obtenir. Mais lorsque la pénurie de GLP-1 s’est atténuée, une grande partie de l’activité des préparateurs a été soudainement menacée. Certains ont quand même continué à vendre du GLP-1, ce qui a incité les régulateurs à sévir contre la fausse publicité et les ventes frauduleuses. Les géants du médicament GLP-1, Eli Lilly et Novo Nordisk, ont poursuivi certains d’entre eux en justice.
Pour les composés qui ont évité l’espace GLP-1 en raison de risques juridiques et qui voient leur activité dans ce domaine décliner, les peptides sont une réponse évidente. “Pour les joueurs qui ont construit leur infrastructure autour du GLP-1, c’est la destination”, déclare Davey de Wheel. Il est important de noter qu’aucune société pharmaceutique ne possède de brevet sur les peptides en question. “Personne ne peut dire que ces médicaments doivent être fabriqués par des sociétés pharmaceutiques traditionnelles”, a déclaré Nourian.
Davey dit que ce ne sont pas seulement les réalisateurs qui sont dans le jeu. Selon lui, les acteurs non traditionnels des soins de santé et les fabricants de vitamines et de suppléments chercheront également à tirer parti de cette opportunité.
John Lensing, PDG d’OpenLoop, soutenu par VC, a déclaré que ses clients, y compris de grandes chaînes de salles de sport, avaient posé des questions sur le peptide. “Les patients veulent du confort”, a-t-il déclaré. “Pourquoi la salle de sport n’ouvre-t-elle pas l’accès ?”
“Personne ne peut dire que ces médicaments devraient être fabriqués par des sociétés pharmaceutiques traditionnelles.”
Les accaparements de terres cherchent également des moyens d’attirer les investisseurs. “Nous prévoyons déjà de le faire pour nos clients”, a déclaré Jesse Dresser, associé de Frier Levitt. “Les organisations et les sociétés de télésanté, en d’autres termes, le public cible, discutent actuellement avec des groupes de capital-investissement et des sociétés de capital-risque.”
Pour se préparer à la décision de la FDA, a déclaré Norian, Empower « se prépare depuis des mois », menant des recherches pour garantir que sa formulation est stable et capable de proposer le peptide sous forme d’injection, de pilule ou de spray nasal pour répondre à la demande attendue. Il estime que les revenus d’Empower en matière de peptides pourraient à terme atteindre « des centaines de millions de dollars ».
Hims & Hers développe actuellement l’infrastructure et les protocoles cliniques pour être prêt à la production et à la commercialisation des peptides s’ils sont approuvés. Les observateurs de l’industrie s’attendent à ce qu’il devienne l’un des plus grands acteurs du secteur en termes d’échelle. Le mois dernier, la société a nommé le Dr Ananth Vinjamoore, spécialiste de la longévité formé à Harvard, au poste de médecin-chef de l’hôpital Hims. Un seul axe : la stratégie thérapeutique peptidique de l’entreprise.
Bien qu’un comité de la FDA ait recommandé le soutien au peptide cette semaine, le calendrier de l’approbation finale n’est pas clair. Il ne sera alors pas facile pour eux de relancer la chaîne d’approvisionnement. Étant donné que l’utilisation de ces peptides n’est pas actuellement approuvée par les consommateurs, les seuls ingrédients pharmaceutiques actifs actuellement disponibles sont des substances de qualité recherche qui ne sont pas approuvées pour un usage humain, explique Brunner du groupe commercial de l’industrie des composés. L’établissement d’une chaîne d’approvisionnement en ingrédients pharmaceutiques qui respecte des réglementations complexes en matière de fabrication et de qualité pourrait prendre des mois, voire plus si l’administration insiste pour s’approvisionner aux États-Unis plutôt qu’en Chine.
“Tout le monde peut être heureux et excité et espérer que la FDA approuvera ces substances”, a déclaré Brunner. “Une question dont beaucoup de gens ne parlent pas est la gestion de la chaîne d’approvisionnement.”
Mais le marché est trop attractif. “Compte tenu du nombre de peptides dont nous parlons, cela pourrait rendre notre expérience un peu plus visible qu’avec le GLP-1”, a-t-il déclaré.