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Les recommandations n’étaient pas contraignantes, mais elles constituaient un reproche aux scientifiques de la FDA pour ne pas avoir étudié de manière adéquate les risques et les avantages des médicaments peptidiques à l’étude.

Le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy, qui supervise la FDA, préconise depuis longtemps la levée des restrictions sur les peptides. Dans les semaines précédant l’audience de jeudi, son bureau a nommé huit nouveaux membres au sein d’un groupe de scientifiques et de médecins chargés d’examiner la question, dont six vendent des produits peptidiques, dont certains sont interdits et soutenus par un minimum de données scientifiques sur la santé.

“Je pense que nous avons été témoins d’un abus extraordinaire du processus des comités consultatifs pour poursuivre des objectifs qui n’ont aucun fondement scientifique”, a déclaré le Dr Peter Lurie, président du Centre pour la science dans l’intérêt public.

La question soumise au comité était de savoir si la FDA devait autoriser les pharmacies spécialisées à fabriquer les sept produits peptidiques de l’agence. interdit il y a trois ans sur les questions de sécurité. Bon nombre des produits injectables que M. Kennedy a utilisés et vantés sont actuellement commercialisés comme des produits « de qualité recherche » qui ne sont pas destinés à un usage généralisé. Malgré leurs limites, ils sont commercialisés en ligne pour de nombreux avantages, allant de la réparation des tendons à la santé du cerveau.

Lors du premier vote jeudi, six vendeurs de peptides se sont joints aux pharmaciens et aux dirigeants d’entreprises pharmaceutiques en faveur de l’ajout du peptide, connu sous le nom de BPC-157, à la liste des produits que les pharmacies peuvent distribuer.

Les huit nouveaux membres du comité ont plaidé pour une utilisation plus large du peptide, que le témoignage ouvert a décrit comme ayant une variété d’utilisations, allant de l’aide aux personnes souffrant de maladies cardiaques aux personnes souffrant d’endométriose.

Les négociants en peptides, qui se décrivent eux-mêmes comme des chercheurs, des médecins et des pharmaciens, se sont déclarés submergés par les rapports des membres du public qui avaient témoigné quelques instants plus tôt.

“Même si les données dont nous disposions étaient limitées, il ne s’agissait pas d’un signal de risque significatif”, a déclaré Asare Christian, fondateur d’une clinique basée à Philadelphie qui vend du BPC-157 “à des fins thérapeutiques”.

Il a ajouté : “Nous prenons toujours des risques avec les patients à cause de tout ce que nous faisons en tant que médecins”.

Avant le vote, le ministère de la Santé et des Services sociaux a défendu la sélection. “Tous les membres du comité ont été soumis au même processus d’examen éthique et de vérification requis pour tous les membres du comité consultatif de la FDA”, a indiqué le département. “Les candidats qui ne satisfont pas aux exigences éthiques existantes sont exclus.”

Le Dr Brian P. Lee, chirurgien spécialisé en transplantation hépatique à l’Université de Californie du Sud, a déclaré qu’il avait voté « non » au motif que les faux médicaments, ou placebos, laissent croire à 30 % des patients que leur état s’est amélioré. Selon lui, les données peptidiques montrent qu’il est moins efficace et moins risqué que le placebo habituel.

“Je pense que ce soutien pourrait être néfaste et je ne peux pas, en toute bonne conscience, voter oui”, a-t-il déclaré.

Le Comité a également soutenu l’expansion de la disponibilité des peptides du KPV sous forme de crèmes et de gels. On pense que le peptide signale à l’organisme de réduire l’inflammation, mais n’a pas été bien étudié.

La commission a conclu son vote en faveur du peptide injectable TB-500, initialement développé par la FDA comme médicament vétérinaire pour augmenter les performances des chevaux et des jockeys.

Concernant le médicament injectable, le Dr Elizabeth Rebello, professeur de médecine au centre médical Anderson Cancer Center de l’Université du Texas, a posé une question qui a souligné à quel point le processus était unique : « La FDA a-t-elle approuvé un médicament qui n’a jamais été étudié chez l’homme auparavant ?

Le responsable de la FDA a répondu : « Non ».

Le Dr Lurie a témoigné qu’il était inapproprié d’inclure dans le comité les fournisseurs qui ont créé la demande pour les peptides en premier lieu.

“Maintenant, on nous demande de céder à cette demande parce qu’il est trop tard pour remettre dans la bouteille les gènes qu’ils ont contribué à créer”, a-t-il déclaré.

D’autres témoignages jeudi ont indiqué que l’utilisation de peptides pourrait augmenter.

Le Dr Ananth Vinjamuri, médecin-chef de l’hôpital Hims, une importante société de distribution de médicaments en ligne, a déclaré au comité que la société propose les peptides et « pourrait en bénéficier commercialement » si la FDA les ajoutait à la liste des composés.

“Je ne vais pas vous dire que les preuves concernant le BPC-157 sont solides”, a-t-il déclaré. “Pas vraiment, je n’en ferais pas trop.”

Il a ajouté : “Tout ce que je demande, c’est de ne pas lire que tu n’existes pas du tout.”

Les bénéfices pourraient se situer au niveau cellulaire, a-t-il spéculé, et pourraient constituer une option pour les patients qui n’ont pas réussi à s’améliorer avec les traitements conventionnels.

Les peptides sont des chaînes d’acides aminés qui exercent des actions sur les cellules, comme réduire l’inflammation ou augmenter la production de collagène. Certains peptides entièrement approuvés par la FDA comprennent des médicaments tels que l’insuline ou le GLP-1.

Mais des peptides non éprouvés comme le BPC-157 et le MOTS-c ont trouvé leur chemin sur les réseaux sociaux, les utilisateurs montrant leurs « stacks », ou combinaisons de peptides, vantant la perte de poids, le développement musculaire et l’éclat de la peau. On les appelle souvent « poivrons » pour éviter la modération du contenu.

Certains suggèrent que des études sur des rongeurs ou des boîtes de Pétri pourraient contribuer à la cicatrisation des plaies, à l’ostéoporose et à l’inflammation. Mais des études tout aussi limitées montrent des dommages possibles, notamment des réactions allergiques graves et une croissance tumorale accrue.

On sait peu de choses sur le fonctionnement de ces peptides dans le corps humain.

“Nous manquons de sécurité, nous manquons d’efficacité – nous manquons de preuves importantes”, a déclaré le Dr Eric Topol, cardiologue et fondateur du Scripps Research Translational Institute.

“Je n’ai aucune idée que les peptides soient mauvais”, a-t-il ajouté. “Je veux juste voir les preuves, nous n’en avons pas.”

Selon les dossiers de la FDA, six membres du comité qui vend des peptides comprennent des médecins de longue date qui commercialisent des peptides pour la santé générale et même pour certaines maladies. Certaines de leurs cliniques proposent d’autres traitements non éprouvés, tels que la thérapie à l’ozone et la guérison énergétique.

Un membre, le Dr Gabriel Alizaidi, est le directeur scientifique Maximeune entreprise de télésanté qui vend des peptides d’hormone de croissance pour 200 $ par mois. L’entreprise a reçu lettre d’avertissement Selon les affirmations de la FDA concernant le médicament combiné pour la perte de poids.

Un autre panéliste est le sénateur et pharmacien du Tennessee Bobby Harshbarger. Sa mère, la représentante républicaine du Tennessee Diana Harshbarger, est également pharmacienne. a écrit une lettre à M. Kennedy Jeudi et vendredi, il a été encouragé à utiliser certains des peptides discutés plus largement.

Dans un podcast l’année dernière avec Gary Brekka, un biohacker qui vend des peptides sur son site Web, M. Kennedy a déclaré que la FDA devrait faire de la « science » sur des choses comme les peptides et les thérapies à base de cellules souches non prouvées, mais « ne devrait pas dire aux gens, dire aux médecins ce qu’ils peuvent et ne peuvent pas prescrire ».

“Si vous voulez prendre un médicament expérimental, vous le pouvez”, a déclaré M. Kennedy. “Il faut être capable de le faire.”

Récemment, M. Kennedy a déclaré que l’interdiction des peptides en 2023 avait obligé les gens à utiliser les peptides du marché gris pour des raisons de sécurité. Les ajouter à la liste des composés pouvant être fabriqués dans les pharmacies réglementées augmenterait la sécurité, a-t-il déclaré.

Plusieurs ont fait écho à cet argument, suggérant que la FDA rende les peptides disponibles avec des conditions telles que des tests de pureté ou des exigences en matière de déclaration des dommages.

Mais les responsables de la FDA ont déclaré que les conseils d’administration des pharmacies des États, qui sont les principaux régulateurs des pharmacies spécialisées qui fabriquent des produits peptidiques, n’ont pas l’autorité nécessaire pour faire respecter ces éléments.

“J’ai entendu beaucoup d’appels disant : ‘Je veux un frein’, et je pense que le comité ne comprend pas très bien une chose”, a déclaré Russell Wesdick du Bureau de la qualité des médicaments de la FDA. “Je n’ai pas ces pouvoirs réglementaires.”